Salud

Asesores de FDA aprueban autorización restringida a refuerzo de Pfizer en EE.UU.

La FDA considerará la recomendación del panel en la decisión de refuerzo, pero no está obligada a acatarla.

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Bloomberg Línea — Un panel consultivo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó una autorización restringida para aplicar una dosis de refuerzo de Pfizer-BioNTech a personas más vulnerables.

El panel votó 18-0 a favor de una autorización de emergencia para personas de 65 años o más o aquellas que tienen más riesgo de contraer Covid-19 grave. La pretensión inicial de la FDA y Pfizer era que la vacuna de refuerzo se aplicara a todas las personas mayores de 16 años.

Sin embargo, los asesores rechazaron esta posibilidad argumentando que los datos no eran suficientes para aprobar la aplicación el refuerzo. El panel votó previamente 16-3 en contra de aprobar la dosis extra para todas las personas mayores de 16 años.

La FDA considerará la recomendación del panel en la decisión de refuerzo, aunque no está obligada a seguir el consejo entregado. La votación se dio tras la pregunta sobre si los datos de seguridad y efectividad de un ensayo clínico respaldaban la aprobación de la dosis de refuerzo en personas de más de 16 años, reportó Bloomberg.

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Durante el panel, Michael Kurilla, científico de los Institutos Nacionales de Salud, aseguró que hay poblaciones en las que un refuerzo podría ser apropiado, como los inmunodeprimidos, aunque añadió que no tiene claro que los datos muestren que el refuerzo sea “necesario para la población en general”.

Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital de Niños de Filadelfia, expresó su preocupación por el riesgo de miocarditis en los hombres más jóvenes, dijo Bloomberg.

Las acciones de Pfizer caían hasta un 2,6%, mientras que el ADR de BioNTech bajaba un 5% tras conocerse la decisión.

Esta semana, Pfizer aseguró que, tras recopilar datos en Estados Unidos e Israel, se puede sugerir que la eficacia de la vacuna disminuye con el tiempo por lo que una dosis de refuerzo era “segura y eficaz” para evitar nuevos picos del virus y el efecto de nuevas variantes.

“Los datos del mundo real que provienen de Israel y Estados Unidos sugieren que las tasas de infecciones en personas completamente vacunadas aumentan más rápidamente en los individuos que lo hicieron antes”, dijo Pfizer en la presentación que publicó previamente en el sitio web de la FDA.

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Esta información fue compartida con el panel asesor de la FDA que tomó la decisión durante la sesión del viernes.

Moderna, la otra vacuna que funciona con la tecnología ARNm, también había presentado los datos iniciales ante la FDA en busca de la aprobación de una tercera dosis. Según la farmacéutica, la inyección de refuerzo elevó los niveles de anticuerpos contra la variante delta.

La decisión sería un golpe para el plan del presidente de Estados Unidos, Joe Biden, que presentó semanas atrás y con el que espera hacerle frente al avance de la variante delta y a las personas que no se han querido vacunar. En su momento, el mandatario aseguró que una dosis adicional “probablemente ofrezca el mayor nivel posible de protección”.