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Pfizer y Moderna obtienen aprobación de la UE para personas vulnerables

“Los estudios mostraron que una dosis extra de estas vacunas aumentaba la capacidad de producir anticuerpos contra el virus que causa el Covid-19 en pacientes con trasplante de órganos con sistemas inmunitarios debilitados”, dijo la EMA.

¿Cuántos refuerzos necesitamos? Israel dice que es muy pronto para saberlo
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Bloomberg — Un comité consultivo de la Unión Europea aprobó una tercera dosis de las vacunas contra el Covid-19 desarrolladas por Pfizer Inc. y Moderna Inc. para personas con sistemas inmunitarios gravemente debilitados.

El panel aprobó dosis de refuerzo de la vacuna de Pfizer, desarrollada con BioNTech SE, para todos los adultos al menos seis meses después de su segunda vacuna. En el caso de los inmunodeprimidos, las dosis adicionales de cualquiera de las dos vacunas pueden administrarse al menos 28 días después de la segunda, dijo el comité el lunes.

“Los estudios mostraron que una dosis extra de estas vacunas aumentaba la capacidad de producir anticuerpos contra el virus que causa el Covid-19 en pacientes con trasplante de órganos con sistemas inmunitarios debilitados”, dijo la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por su siglas en inglés) en un comunicado. “Se espera que la dosis extra aumente la protección al menos en algunos pacientes”.

El comité de la EMA está siguiendo a Estados Unidos y a otros países con amplios suministros de vacunas a la hora de asignar dosis o considerar la posibilidad de aplicar vacunas de refuerzo. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA por sus siglas en inglés) podría autorizar pronto medias dosis de refuerzo de la vacuna Moderna, preparando el terreno para ampliar aún más la campaña de refuerzos en EE.UU. tras la autorización anterior de la dosis extra de Pfizer-BioNTech.

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La preocupación por el debilitamiento de la protección de Covid-19 hizo que Israel, uno de los primeros países en empezar a vacunar a su población, comenzara a administrar refuerzos hace meses.

Algunos expertos han cuestionado la necesidad del uso generalizado de refuerzos, mientras que la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha pedido una moratoria sobre ellos este año hasta que más personas fuera de los países ricos obtengan protección. El mes pasado, un grupo de científicos de renombre se pronunció al respecto, afirmando que las vacunas iniciales funcionan tan bien que la mayoría de las personas no necesitan todavía una tercera inyección.

Los gobiernos estarían mejor servidos si se centraran en inmunizar a los no vacunados y esperaran a tener más datos sobre qué refuerzos serían más eficaces y en qué dosis, argumentaron los autores, entre los que se encontraban dos destacados expertos de la FDA, en la revista médica The Lancet. Basaron su evaluación en una amplia gama de estudios observacionales del mundo real, así como en datos de ensayos clínicos.

En la UE, los organismos de salud pública a nivel nacional pueden emitir recomendaciones oficiales sobre el uso de dosis de refuerzo, “teniendo en cuenta los datos de eficacia emergentes y los limitados datos de seguridad”, dijo la EMA en el comunicado.

“Se desconoce el riesgo de afecciones cardíacas inflamatorias u otros efectos secundarios muy poco frecuentes tras un refuerzo y se está vigilando cuidadosamente”, dijo.